Title:

Ocena krytyczności parametrów wytwarzania tabletek w analizie procesów technologicznych

Author:

Woyna-Orlewicz, Krzysztof

Subject:

parametry krytyczne ; tabletki ; granulacja ; PAT

Abstract:

Celem pracy była ocena krytyczności parametrów operacyjnych procesów wytwarzania tabletek z substancjami o różnej rozpuszczalności w wodzie. Analizowano procesy granulacji na mokro, w granulatorach szybkoobrotowych lub w granulatoro-suszarce fluidalnej. Do analizy procesów zastosowano metodykę ortogonalnych planów czynnikowych. Czynnikom procesu przypisano dwa poziomy reprezentujące granice zakresów operacyjnych. Procesy technologiczne prowadzono w warunkach oddziaływania różnych kombinacji granicznych poziomów czynników na jakość postaci leku. O krytycznym oddziaływaniu procesu orzekano na podstawie wystąpienia parametru jakościowego tabletek o wartości odbiegającej od kryterium akceptacji. Wyboru parametrów krytycznych dokonywano na podstawie porównania efektów działania zmiennych, wyrażonych wartościami bezwzględnymi i w mierze standardowej. Badania wykazały odpowiedniość założeń metodycznych oceny krytyczności wpływu parametrów operacyjnych procesu na jakość produktu leczniczego. Zastosowanie ortogonalnych planów czynnikowych, wobec przypisania zmiennym niezależnym poziomów odpowiadających limitom szerokich zakresów operacyjnych, umożliwia dokonanie oceny oddziaływania tych zmiennych na produkt. Oddziaływanie badanych czynników było uzależnione od składu recepturowego preparatu i drogi jego wytwarzania.

Place of publishing:

Kraków

Level of degree:

2 - studia doktoranckie

Degree discipline:

farmacja

Degree grantor:

Wydział Farmaceutyczny

Promoter:

Jachowicz, Renata

Date:

2010

Date issued:

2009

Type:

Praca doktorska

Call number:

ZB-111774

Language:

pol

Access rights:

nieograniczony