Wyszukiwanie zaawansowane ?

Obiekt

Dostęp ograniczony

Ta publikacja jest chroniona prawem autorskim. Dostęp do jej cyfrowej wersji jest możliwy z określonej puli adresów ip.
Ta publikacja jest chroniona prawem autorskim. Dostęp do jej cyfrowej wersji jest możliwy z określonej puli adresów ip.

Tytuł: Wymagania wobec innowacyjnych oraz niestandardowych produktów leczniczych w prawie Polski i Unii Europejskiej oraz pożądane kierunki zmian tych wymagań na przykładzie produktów terapii fagowej

Autor:

Jujeczka, Ludwik

Data:

2021

Typ:

Praca doktorska

Abstrakt:

Rozprawa przedstawia ocenę regulacji unijnych i polskich odnoszących się do produktów terapii fagowej stosowanych w celach terapeutycznych u ludzi (jako przykładu niestandardowych lub innowacyjnych produktów leczniczych). Praca obejmuje w szczególności takie aspekty jak zasady dopuszczania do obrotu, wymagania dotyczące warunków wytwarzania (np. zasady dobrej praktyki wytwarzania oraz nadzoru nad łańcuchem dostaw) oraz wymagania dotyczące prowadzenia badań klinicznych. W pracy przedstawiono: i) wyniki przeglądu przepisów unijnych oraz przepisów niektórych krajów UE i spoza UE mających zastosowanie do preparatów bakteriofagowych, ii) wyniki przeglądu systematycznego zaproponowanych w literaturze naukowej propozycji poprawy otoczenia regulacyjnego mającego zastosowanie do produktów terapii fagowej, a także iii) wyniki badania ankietowego przeprowadzonego wśród agencji regulacyjnych UE oraz jednostek akademickich lub przemysłowych zajmujących się opracowywaniem, produkcją lub podawaniem preparatów bakteriofagowych. W ramach ogólnej dyskusji wyników przedstawiono możliwości poprawy otoczenia regulacyjnego w celu zwiększenia dostępności produktów terapii fagowej (oraz innych niestandardowych lub innowacyjnych produktów leczniczych) dla pacjentów przy jednoczesnym zagwarantowaniu odpowiedniego poziomu nadzoru.

Miejsce wydania:

Kraków

Stopień studiów:

2 - studia doktoranckie

Dyscyplina:

choroby zakaźne ; zdrowie publiczne

Instytucja nadająca tytuł:

Rada Dyscypliny Nauki o zdrowiu

Promotor:

Pilc, Andrzej ; Bochenek, Tomasz

Data wydania:

2021

Identyfikator:

oai:dl.cm-uj.krakow.pl:4592

Sygnatura:

ZB-134476

Język:

pol

Prawa dostępu:

tylko w bibliotece

Temat i słowa kluczowe:

bakteriofagi terapia fagowa aspekty regulacyjne

Kolekcje, do których przypisany jest obiekt:

Data ostatniej modyfikacji:

8 kwi 2024

Data dodania obiektu:

31 mar 2022

Liczba wyświetleń treści obiektu:

1

Liczba wyświetleń treści obiektu w formacie PDF

0

Wszystkie dostępne wersje tego obiektu:

http://dl.cm-uj.krakow.pl:8080/publication/4593

Wyświetl opis w formacie RDF:

RDF

Wyświetl opis w formacie OAI-PMH:

OAI-PMH

Nazwa wydania Data
ZB-134476 8 kwi 2024

Obiekty

Podobne

Wymagania wobec innowacyjnych oraz niestandardowych produktów leczniczych w prawie Polski i Unii Europejskiej oraz pożądane kierunki zmian tych wymagań na przykładzie produktów terapii fagowej

Jujeczka, Ludwik

2021
Praca doktorska

Krajowy Ośrodek Salmonella

serwis informacyjny

Badania nad akumulacją wybranych grup biologicznie aktywnych metabolitów wtórnych w kulturach in vitro Schisandra chinensis (Turcz.) Baill.

Szopa, Agnieszka

2013
Praca doktorska

Badania nad akumulacją wybranych grup biologicznie aktywnych metabolitów wtórnych w kulturach in vitro Schisandra chinensis (Turcz.) Baill

Szopa, Agnieszka

2013
Praca doktorska

Oś limfocytów Th17 i T-regulatorowych w toczniu rumieniowatym układowym

Kleczyńska-Szpakiewicz, Weronika

2017
Praca doktorska

Ocena negatywnej regulacji odpowiedzi immunologicznej indukowanej naskórną aplikacją antygenu w modelu zwierzęcym reumatoidalnego zapalenia stawów (CIA)

Marcińska, Katarzyna

2011
Praca doktorska

Odpowiedź immunologiczna organizmu z udziałem limfocytów T regulatorowych i jej wpływ na powstawanie nowotworów przewodu pokarmowego

Rubinkiewicz, Mateusz

2017
Praca doktorska

Rola naturalnej flory bakteryjnej jelita w regulacji reakcji zapalnej w przebiegu reakcji nadwrażliwości kontaktowej (CS) u myszy

Strzępa, Anna

2015
Praca doktorska
Więcej
×

Cytowanie

Styl cytowania:

Dane kontaktowe

Adres

Biblioteka Medyczna
ul. Medyczna 7
30-688 Kraków

Telefon

12 658 72 56
517 385 669

E-Mail

Oddział Gromadzenia i Opracowania Zbiorów
cyfrowabm@cm-uj.krakow.pl

Odwiedź nas!

Ta strona wykorzystuje pliki 'cookies'. Więcej informacji