Advanced search ?

Object

Access Limited

This publication is protected and can be accessed only from certain IPs.
This publication is protected and can be accessed only from certain IPs.

Title: Wymagania wobec innowacyjnych oraz niestandardowych produktów leczniczych w prawie Polski i Unii Europejskiej oraz pożądane kierunki zmian tych wymagań na przykładzie produktów terapii fagowej

Author:

Jujeczka, Ludwik

Date:

2021

Type:

Praca doktorska

Abstract:

Rozprawa przedstawia ocenę regulacji unijnych i polskich odnoszących się do produktów terapii fagowej stosowanych w celach terapeutycznych u ludzi (jako przykładu niestandardowych lub innowacyjnych produktów leczniczych). Praca obejmuje w szczególności takie aspekty jak zasady dopuszczania do obrotu, wymagania dotyczące warunków wytwarzania (np. zasady dobrej praktyki wytwarzania oraz nadzoru nad łańcuchem dostaw) oraz wymagania dotyczące prowadzenia badań klinicznych. W pracy przedstawiono: i) wyniki przeglądu przepisów unijnych oraz przepisów niektórych krajów UE i spoza UE mających zastosowanie do preparatów bakteriofagowych, ii) wyniki przeglądu systematycznego zaproponowanych w literaturze naukowej propozycji poprawy otoczenia regulacyjnego mającego zastosowanie do produktów terapii fagowej, a także iii) wyniki badania ankietowego przeprowadzonego wśród agencji regulacyjnych UE oraz jednostek akademickich lub przemysłowych zajmujących się opracowywaniem, produkcją lub podawaniem preparatów bakteriofagowych. W ramach ogólnej dyskusji wyników przedstawiono możliwości poprawy otoczenia regulacyjnego w celu zwiększenia dostępności produktów terapii fagowej (oraz innych niestandardowych lub innowacyjnych produktów leczniczych) dla pacjentów przy jednoczesnym zagwarantowaniu odpowiedniego poziomu nadzoru.

Place of publishing:

Kraków

Level of degree:

2 - studia doktoranckie

Degree discipline:

choroby zakaźne ; zdrowie publiczne

Degree grantor:

Rada Dyscypliny Nauki o zdrowiu

Promoter:

Pilc, Andrzej ; Bochenek, Tomasz

Date issued:

2021

Identifier:

oai:dl.cm-uj.krakow.pl:4592

Call number:

ZB-134476

Language:

pol

Access rights:

tylko w bibliotece

Subject and keywords:

bakteriofagi terapia fagowa aspekty regulacyjne

Object collections:

Last modified:

Apr 8, 2024

In our library since:

Mar 31, 2022

Number of object content hits:

1

Number of object content views in PDF format

0

All available object's versions:

http://dl.cm-uj.krakow.pl:8080/publication/4593

Show description in RDF format:

RDF

Show description in OAI-PMH format:

OAI-PMH

Edition name Date
ZB-134476 Apr 8, 2024

Objects

Similar

Wymagania wobec innowacyjnych oraz niestandardowych produktów leczniczych w prawie Polski i Unii Europejskiej oraz pożądane kierunki zmian tych wymagań na przykładzie produktów terapii fagowej

Jujeczka, Ludwik

2021
Praca doktorska

Krajowy Ośrodek Salmonella

serwis informacyjny

Badania nad akumulacją wybranych grup biologicznie aktywnych metabolitów wtórnych w kulturach in vitro Schisandra chinensis (Turcz.) Baill.

Szopa, Agnieszka

2013
Praca doktorska

Badania nad akumulacją wybranych grup biologicznie aktywnych metabolitów wtórnych w kulturach in vitro Schisandra chinensis (Turcz.) Baill

Szopa, Agnieszka

2013
Praca doktorska

Oś limfocytów Th17 i T-regulatorowych w toczniu rumieniowatym układowym

Kleczyńska-Szpakiewicz, Weronika

2017
Praca doktorska

Ocena negatywnej regulacji odpowiedzi immunologicznej indukowanej naskórną aplikacją antygenu w modelu zwierzęcym reumatoidalnego zapalenia stawów (CIA)

Marcińska, Katarzyna

2011
Praca doktorska

Odpowiedź immunologiczna organizmu z udziałem limfocytów T regulatorowych i jej wpływ na powstawanie nowotworów przewodu pokarmowego

Rubinkiewicz, Mateusz

2017
Praca doktorska

Rola naturalnej flory bakteryjnej jelita w regulacji reakcji zapalnej w przebiegu reakcji nadwrażliwości kontaktowej (CS) u myszy

Strzępa, Anna

2015
Praca doktorska
More
×

Citation

Citation style:

Contact details

Address

Medical Library
Medyczna 7
30-688 Krakow

Phone

12 658 72 56
517 385 669

E-Mail

Collecting and Elaboration Department
cyfrowabm@cm-uj.krakow.pl

Visit us!

This page uses 'cookies'. More information