Search for: [Abstract = "Rozprawa przedstawia ocenę regulacji unijnych i polskich odnoszących się do produktów terapii fagowej stosowanych w celach terapeutycznych u ludzi \(jako przykładu niestandardowych lub innowacyjnych produktów leczniczych\). Praca obejmuje w szczególności takie aspekty jak zasady dopuszczania do obrotu, wymagania dotyczące warunków wytwarzania \(np. zasady dobrej praktyki wytwarzania oraz nadzoru nad łańcuchem dostaw\) oraz wymagania dotyczące prowadzenia badań klinicznych. W pracy przedstawiono\: i\) wyniki przeglądu przepisów unijnych oraz przepisów niektórych krajów UE i spoza UE mających zastosowanie do preparatów bakteriofagowych, ii\) wyniki przeglądu systematycznego zaproponowanych w literaturze naukowej propozycji poprawy otoczenia regulacyjnego mającego zastosowanie do produktów terapii fagowej, a także iii\) wyniki badania ankietowego przeprowadzonego wśród agencji regulacyjnych UE oraz jednostek akademickich lub przemysłowych zajmujących się opracowywaniem, produkcją lub podawaniem preparatów bakteriofagowych. W ramach ogólnej dyskusji wyników przedstawiono możliwości poprawy otoczenia regulacyjnego w celu zwiększenia dostępności produktów terapii fagowej \(oraz innych niestandardowych lub innowacyjnych produktów leczniczych\) dla pacjentów przy jednoczesnym zagwarantowaniu odpowiedniego poziomu nadzoru."]
